【48812】带CE标志的IVD在英国的承受时间表

  从欧盟体外确诊设备指令 (IVDD) 到体外确诊法规 (IVDR) 和英国 MDR 2002 的过渡，特别是在运用 CE 标志进入英国商场方面，带来了一些应战。依据可用的信息和信息图，以下是更好地了解该流程的一些要害要素：

  只需 IVDR 第 110 条的规则答应，向 EU IVDD 自我声明其设备并在 2022 年 5 月 26 日之前签署契合性声明的制造商可以正常的运用此文档进入英国商场。因而，制造商也有必要参阅 IVDR 第 110 条。

  假如设备经过了 IVDR 认证，则在 2030 年 6 月 30 日之前可以正常的运用 IVDR CE 标志进入英国商场。

  信息图中供给的信息仅触及运用 CE 标志获取英国商场准入。有必要留意一下的是，“UKCA 符号”现在是或许的。关于英国 MDR 2002 下的一般 IVD，制造商可以在 2030 年之前针对英国 MDR 2002 进行自我声明，条件是在新的英国 MDR 2002 估计收效日期（2025 年 7 月 1 日）之前签署契合性声明。2025 年 7 月 1 日之后，新的英国立法估计将适用于新设备，但在 2030 年 6 月 1 日之前依旧能依靠之前签署的契合性声明（依据现在的了解）。

  IVDD 下的公告组织颁布的证书（包含 HIV 检测、血糖仪和自检设备）的有用期为 2025 年 5 月 26 日或更早。必需求分外留意的是，IVDD 证书无法“更新”。因而，设备有必要在 EC 证书过期之前依据 IVDR 进行认证。相同的准则也适用于运用 CE 标志进入英国商场。

  现在，制造商可以精确的经过现行的英国 MDR 2002，向体外确诊 (IVD) 同意组织为这些设备请求“UKCA 标志”。该证书估计在 2025 年 5 月 26 日之后依然有用。咱们正在等候进一步信息在英国新立法收效后，这些设备从旧版 MDR 2002 过渡到新版 UK MDR 2002。

  A 类非无菌器械（例如器械）应从 2022 年 5 月 26 日起契合 IVDR。关于 2022 年 5 月 26 日之后投放商场的器械，制造商有必要自行声明其器械不契合 IVDR。IVDR CE 标志可用于2030 年 6 月 30 日之前可进入英国商场。

  制造商还可以再一次进行挑选依据英国 MDR 2002 进行自我认证，然后可以持续进入英国商场。关于制造商而言，及时了解新版英国 MDR 2002 发布时引进的任何新规则至关重要。

  请记住，此处供给的信息根据当时的了解，跟着更多细节和弄清的呈现，及时了解状况非常重要

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